Неабляционный лазер на углекислом газе по сравнению с местным клобетазолом при склероатрофическом лихене: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: сравнить лечение неабляционным лазером на углекислом газе (CO2) с местным пропионатом клобетазола для контроля симптомов у женщин со склероатрофическим лихеном вульвы (СЛ). Методы: Проведено проспективное рандомизированное открытое исследование с участием женщин с симптомным СЛ. Участниц рандомизировали на три курса лечения CO2-лазером с интервалом 3 недели или на 3-месячный режим с постепенным снижением дозы местного пропионата клобетазола 0,05%. Первичной конечной точкой было изменение балла BIP (burn-itch-pain; диапазон 0–30) от исходного уровня до 3 месяцев. Вторичные конечные точки включали оценку врачом визуального улучшения и общего улучшения, а также качество жизни, специфичное для заболевания. Для выявления различия между группами по баллу BIP в 2 пункта (SD 4; двусторонний α=0,05) требовалось по 90 участниц в группе для достижения мощности 90%. Анализ проводили по принципу намерения лечить. Заранее запланированная многомерная линейная регрессия с поправкой на исходную выраженность симптомов, возраст, индекс массы тела, курение, предшествующее применение кортикостероидов и длительность заболевания. Результаты: В период с ноября 2021 года по март 2025 года рандомизировали 245 женщин (лазер: n=123; пропионат клобетазола: n=122). Через 3 месяца улучшение симптомов было больше в группе лазера (медиана ΔBIP -8 [МПК -13 до -3]), чем в группе пропионата клобетазола (-5 [МПК -10,75 до 0]; P=.007). В многомерном анализе лечение лазером сохраняло независимую связь с более выраженным улучшением симптомов (скорректированный β, -2,90; 95% ДИ, -4,64 до -1,15; P=.001). Оценка врачом визуального улучшения и общего улучшения, а также изменение качества жизни, специфичного для заболевания, также были в пользу лазерной терапии. Оба метода лечения в целом переносились хорошо; серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, не было. В ходе поисковой пострандомизационной фазы после оценки первичной конечной точки через 3 месяца участницы могли выбрать переход на альтернативный метод лечения. У пациенток, перешедших с пропионата клобетазола на лазер, отмечено дополнительное улучшение симптомов с 3 до 6 месяцев. Результаты сохранялись при анализах чувствительности для пропущенных исходных данных. Вывод: Лечение лазером обеспечивало более выраженное уменьшение симптомов у женщин со склероатрофическим лихеном вульвы, чем терапия пропионатом клобетазола. Последовательное применение пропионата клобетазола с последующим CO2-лазером может дополнительно улучшать клинические симптомы.