Человеческий менопаузальный гонадотропин в предварительно заполненной инъекционной ручке не уступает одобренной в США порошковой форме

Вопрос исследования: Была ли продемонстрирована не меньшая эффективность высокоочищенного человеческого менопаузального гонадотропина (ВЧ-ЧМГ) в инъекционной ручке по сравнению с одобренной в США порошковой формой ВЧ-ЧМГ по числу оплодотворенных ооцитов у женщин, проходящих стимуляцию яичников?

Дизайн: Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, параллельное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, проведенное в 19 центрах репродуктивной медицины США и включившее 401 женщину в возрасте 18–42 лет, рандомизированных в соотношении 1:1 в группы ВЧ-ЧМГ в ручке или ВЧ-ЧМГ в порошке. После подавления в цикле с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГа) яичники стимулировали ВЧ-ЧМГ в ручке или ВЧ-ЧМГ в порошке, начиная с дозы 225 МЕ в первые 5 дней, с последующей коррекцией дозы при необходимости. Число оплодотворенных ооцитов с двумя пронуклеусами (2PN) через 19 ± 2 ч после инсеминации было первичной конечной точкой.

Результаты: Первичная конечная точка была достигнута, и ВЧ-ЧМГ в ручке не уступал ВЧ-ЧМГ в порошке: среднее ± стандартное отклонение число оплодотворенных ооцитов 2PN составило 8,2 ± 5,5 и 6,6 ± 4,3 соответственно (скорректированная разница между группами: 1,50; 95% ДИ 0,57–2,42). Число полученных ооцитов составило 14,3 ± 8,1 в группе ВЧ-ЧМГ в ручке и 11,4 ± 6,3 в группе ВЧ-ЧМГ в порошке. Среднее число бластоцист составило 4,8 ± 3,8 в группе ВЧ-ЧМГ в ручке и 3,9 ± 3,0 в группе ВЧ-ЧМГ в порошке. Частота продолжающейся беременности на цикл начатой стимуляции составила 45,0% в группе ВЧ-ЧМГ в ручке и 42,7% в группе ВЧ-ЧМГ в порошке, а частота живорождения после переноса свежего эмбриона — 44,1% и 42,2% соответственно. Частота раннего синдрома гиперстимуляции яичников составила 3,5% в обеих группах.

Выводы: ВЧ-ЧМГ в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной инъекционной ручке является эффективной и безопасной альтернативой одобренной порошковой форме.