Эффективность и безопасность дупилумаба у взрослых пациентов в Китае с хроническим риносинуситом с назальными полипами: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III

Введение: В клинических исследованиях и в реальной практике дупилумаб показал эффективность у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами, однако данные у китайских пациентов ограничены. В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность дупилумаба у китайских пациентов с тяжёлым хроническим риносинуситом с назальными полипами, заболевание которых не удавалось контролировать на стандартной терапии.

Методы: В плацебо-контролируемом исследовании фазы III пациентов в соотношении 1:1 рандомизировали для получения дупилумаба в дозе 300 мг каждые 2 недели или соответствующего плацебо в течение 24 недель в качестве дополнительной терапии на фоне ежедневного интраназального применения кортикостероидов. Первичной конечной точкой эффективности было изменение балла назального полипоза по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Также оценивали исходы, сообщаемые пациентами, и безопасность.

Результаты: Было рандомизировано 63 пациента (дупилумаб — 31, плацебо — 32). Исходные характеристики были хорошо сбалансированы между группами. Улучшение балла назального полипоза на 24-й неделе было значительно более выраженным при применении дупилумаба, чем плацебо (разность средних наименьших квадратов [LSMD] -1,84 [95% ДИ -2,53; -1,15], p < 0,0001). Дупилумаб также превосходил плацебо по исходам, сообщаемым пациентами: по баллу заложенности носа (LSMD -0,54 [95% ДИ -0,97; -0,12], p = 0,0126), суммарному баллу симптомов (-1,68 [-2,67; -0,69], p = 0,0008), баллу потери обоняния (-0,62 [-1,08; -0,17], p = 0,0072) и качеству жизни, связанному со здоровьем (по опроснику Sino-Nasal Outcome Test из 22 пунктов) (-9,52 [-16,81; -2,24], p = 0,0104). Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, была сопоставима между группами.

Выводы: Дупилумаб эффективен у китайских пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами, а переносимость соответствует известному профилю безопасности препарата. Эти результаты подтверждают пользу дупилумаба у китайских пациентов с тяжёлым хроническим риносинуситом с назальными полипами, не контролируемым на фоне стандартной терапии.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT05878093.