Введение мепивакаина в полость матки по сравнению с плацебо для уменьшения боли при установке внутриматочной системы: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Опасения по поводу боли при установке внутриматочной системы (ВМС) распространены и снижают вероятность выбора этого метода контрацепции. Уменьшение боли, связанной с процедурой, может способствовать осознанному выбору метода контрацепции и реализации права пациентки на самостоятельное принятие решений, а также улучшать удовлетворённость и общий опыт проведения процедуры.

Цель: Определить, уменьшает ли введение мепивакаина в полость матки боль при установке ВМС у нерожавших пациенток.

Дизайн, место проведения и участницы: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проведённое с мая 2021 года по июнь 2024 года в 11 амбулаторных гинекологических клиниках, клиниках охраны материнства и молодежных клиниках Швеции. В исследование включали нерожавших участниц в возрасте от 18 до 31 года, выбравших ВМС с трубками для введения меньшего диаметра (левоноргестрел-содержащую ВМС с дозировкой 19,5 или 13,5 мг либо медную ВМС). Основными критериями исключения были текущая беременность, замена ВМС, инфекция органов малого таза и аллергия на местные анестетики. Всего рандомизировали 370 участниц.

Вмешательства: Участниц случайным образом распределяли в соотношении 1:1 в две группы (по 185 человек в каждой). За 2 минуты до установки ВМС через катетер для гидросонографии вводили 10 мл мепивакаина (20 мг/мл) или раствора натрия хлорида (9 мг/мл). Участницы, врачи и специалисты, оценивавшие исходы, не знали о распределении по группам.

Основные исходы и методы оценки: Первичным исходом была разница в оценке боли во время установки ВМС с поправкой на врача; боль оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. В первичный анализ включили всех рандомизированных участниц, у которых имелись данные по первичному исходу. Предварительно запланированные вторичные анализы включали переносимость и общую оценку процедуры.

Результаты: Всего рандомизировали 370 участниц. Средний возраст составил 21,7 года (стандартное отклонение [СО], 3,0 года) в группе мепивакаина и 21,7 года (СО, 2,9 года) в группе плацебо. Средняя интенсивность боли во время установки ВМС составила 43,8 мм (СО, 24,7 мм) в группе мепивакаина и 58,6 мм (СО, 21,5 мм) в группе плацебо (разница средних значений 14,8 мм; 95% ДИ 10,0–19,6; P < 0,001). После поправки на врача результаты были аналогичными (разница средних значений 14,2 мм; 95% ДИ 9,7–18,6; P < 0,001). Переносимой боль считали 172 из 175 участниц (98,3%) в группе мепивакаина и 159 из 174 (91,4%) в группе плацебо (относительный риск 1,08; 95% ДИ 1,02–1,13; NNT 15; 95% ДИ 9–43).

Выводы и значимость: Введение в полость матки 10 мл мепивакаина (20 мг/мл) по сравнению с введением плацебо — физиологического раствора — значительно уменьшало боль и улучшало переносимость установки ВМС.

Регистрация исследования: идентификатор EudraCT: 2020-002271-36.