Влияние обработки пуповинного остатка хлоргексидином на неонатальную смертность в сельских районах Бангладеш: общинное кластерное рандомизированное исследование

Введение: До половины случаев неонатальной смертности в условиях высокой смертности обусловлены инфекциями, многие из которых могут начинаться через свежеперерезанный остаток пуповины. Целью исследования была оценка эффективности двух режимов обработки пуповинного остатка с продвижением сухого ухода за пуповиной для профилактики неонатальной смертности.

Дизайн: В Силхете, Бангладеш, проведено общинное параллельное кластерное рандомизированное исследование. Территорию исследования разделили на 133 кластера, которые в случайном порядке распределили в одну из двух схем обработки хлоргексидином (однократная обработка как можно скорее после рождения; ежедневная обработка в течение 7 дней после рождения) или в группу продвижения сухого ухода за пуповиной. Рандомизацию выполняли с использованием компьютерной последовательности, стратифицируя по участию кластера в предыдущем исследовании. Включали всех живорожденных; в исследование зачисляли новорожденных, которых в течение 7 дней осматривала местная женщина — сельский медицинский работник, обученная проведению вмешательства по уходу за пуповиной. Маскирование исследовательских работников и участников не проводили. Первичной конечной точкой была неонатальная смертность (в течение 28 дней после рождения) на 1000 живорождений; анализ выполняли по принципу намерения лечить. Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov, номер NCT00434408.

Результаты: С июня 2007 года по сентябрь 2009 года включили 29 760 новорожденных (10 329, 9 423 и 10 008 в группах многократной обработки, однократной обработки и сухого ухода за пуповиной соответственно). Неонатальная смертность была ниже в группе однократной обработки (22,5 на 1000 живорождений), чем в группе сухого ухода за пуповиной (28,3 на 1000 живорождений; относительный риск [ОР] 0,80 [95% ДИ 0,65–0,98]). Неонатальная смертность в группе многократной обработки (26,6 на 1000 живорождений) статистически значимо не отличалась от таковой в группе сухого ухода за пуповиной (ОР 0,94 [0,78–1,14]). По сравнению с группой сухого ухода за пуповиной в группе многократной обработки зарегистрировано статистически значимое снижение частоты тяжелой инфекции пуповины (покраснение с гноем): 4,2 против 1,2 на 1000 живорождений; ОР 0,35 [0,15–0,81], тогда как в группе однократной обработки такого снижения не было (3,3 на 1000 живорождений; ОР 0,77 [0,40–1,48]).

Интерпретация: Обработка пуповинного остатка новорожденного хлоргексидином может спасать жизни, однако для определения оптимальной кратности применения необходимы дальнейшие исследования.

Финансирование: Агентство США по международному развитию и программа Save the Children Saving Newborn Lives при грантовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс.