Эффективность нанесения хлоргексидина на пуповинный остаток в снижении неонатальной смертности на Пембе, Танзания: общинное рандомизированное контролируемое исследование

<b>Введение:</b> В странах с низким уровнем дохода, включая регион Восточной Африки, треть неонатальных смертей обусловлена инфекциями. Значительная их часть связана с сепсисом, который может развиваться вследствие инфекции пуповины. Данные из Азии свидетельствуют, что нанесение хлоргексидина на пуповинный остаток у новорождённых снижает смертность, однако данных из Африки нет. Мы оценили влияние очищения пуповины 4% раствором хлоргексидина на неонатальную смертность и омфалит в сельских районах Африки к югу от Сахары.

<b>Методы:</b> Мы провели общинное рандомизированное контролируемое исследование на острове Пемба, Занзибар, Танзания. В исследование включали всех подходящих детей (возраст от 1 часа до 48 часов, без врождённых пороков развития), рождённых как в стационаре, так и вне его на острове Пемба. Участников случайным образом распределяли в группу ухода за пуповиной с 4% хлоргексидином без платы или в группу сухого ухода за пуповиной с использованием компьютерной последовательности случайного распределения. Родителям или ухаживающим лицам детей, распределённых в группу хлоргексидина, рекомендовали наносить раствор на пуповину ежедневно до 3 дней после отпадения пуповинного остатка. Пуповинные остатки осматривали на наличие покраснения, гноя, отёка и зловонного запаха на 0-й, 1-й, 4-й, 10-й и 28-й дни. Первичной конечной точкой была смертность до 28-го дня при анализе по принципу намерения лечить. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, номер NCT01528852.

<b>Результаты:</b> В период с 19 мая 2011 г. по 31 августа 2014 г. в группы хлоргексидина (n=18 015) и сухого ухода за пуповиной (n=18 896) было включено 36 911 новорождённых. Полное 28-дневное наблюдение удалось провести у 17 468 (96,9%) из 18 015 новорождённых в группе хлоргексидина и у 18 384 (97,3%) из 18 896 новорождённых в группе сухого ухода за пуповиной. Показатель смертности в группе хлоргексидина (10,5 случая на 1000 живорождений) не был значимо ниже, чем в группе сухого ухода за пуповиной (11,7 на 1000 живорождений; относительный риск 0,90; 95% ДИ 0,74-1,09; p=0,27).

<b>Выводы:</b> Наши результаты не подтверждают использование хлоргексидина для снижения неонатальной смертности в условиях Восточной Африки, что, возможно, не оправдывает изменение политики ВОЗ. Для формирования глобальной политики необходимы детальный метаанализ и объединённый анализ данных из африканских и азиатских исследований.