Эффективность обработки пуповины однократным нанесением 4% хлоргексидина для профилактики инфекций у новорождённых в Уганде: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Ежегодно почти все из примерно 2,7 млн случаев неонатальной смерти в мире приходятся на страны с низким и средним уровнем дохода. Инфекции, включая поражение пуповины (омфалит), являются значимым фактором примерно трети этих смертей. На самом деле вероятность смерти от любой причины у новорождённых с омфалитом на 46% выше, чем у новорождённых без него. Пять крупных рандомизированных контролируемых исследований в Азии и странах Африки к югу от Сахары изучали влияние многократного нанесения 4% хлоргексидина (ХГ) на культю пуповины в течение не менее 7 дней на риск омфалита и неонатальной смерти. Во всех этих общинных исследованиях показано, что многократное применение ХГ снижало риск омфалита. Из этих исследований только одно в Южной Азии (исследование в Бангладеш) и ни одно в Африке не оценивали эффект однократного нанесения ХГ как можно раньше после рождения. В этом исследовании в Бангладеш ХГ уменьшал риск лёгкого и умеренно тяжёлого омфалита и неонатальной смерти. В африканских условиях важно изучить эффект однократного применения у детей, родившихся в медицинских учреждениях. Однократное применение в организационном плане значительно проще, чем ежедневные обработки в течение 7 дней. Поэтому в нашем исследовании сравнивают обработку пуповины однократным нанесением 4% ХГ при рождении с сухим уходом за пуповиной у детей, родившихся в медицинских учреждениях Уганды, по риску омфалита и тяжёлого заболевания новорождённого.

Методы: Исследование ХГ — это проводимое в медицинских учреждениях индивидуально рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 4760 новорождённых в Уганде. Первичные исходы — тяжёлое заболевание и омфалит в неонатальном периоде. Анализ будет выполнен по принципу намерения лечить.

Обсуждение: Это исследование предоставит новые данные из стран Африки к югу от Сахары о влиянии обработки пуповины однократным нанесением 4% ХГ при рождении и позволит выявить модифицируемые факторы риска омфалита.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT02606565. Зарегистрировано 12 ноября 2015 г.