Трёхлетняя терапия лираглутидом по сравнению с плацебо для снижения риска сахарного диабета 2-го типа и контроля массы тела у лиц с предиабетом: рандомизированное двойное слепое исследование

Введение: Было показано, что лираглутид в дозе 3,0 мг снижает массу тела и улучшает показатели углеводного обмена по завершении 56-недельного периода этого исследования, одного из четырёх исследований программы SCALE. В рамках 3-летней оценки исследования SCALE Obesity and Prediabetes мы изучали долю лиц с предиабетом, у которых был диагностирован сахарный диабет 2-го типа.

Методы: В этом рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании взрослых с предиабетом и индексом массы тела не менее 30 кг/м² либо не менее 27 кг/м² при наличии сопутствующих заболеваний в соотношении 2:1 рандомизировали с помощью телефонной или веб-системы для подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг 1 раз в сутки или соответствующего плацебо в дополнение к низкокалорийной диете и повышению физической активности. Первичным исходом было время до развития сахарного диабета к 160-й неделе, оценивавшееся у всех рандомизированных участников, получивших лечение и имевших хотя бы одну оценку после исходного визита. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 27 странах и зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT01272219.22

Результаты: Исследование проводилось с 1 июня 2011 года по 2 марта 2015 года. Были рандомизированы 2254 пациента: 1505 получали лираглутид, 749 — плацебо. Исследование до 160-й недели завершили 1128 (50%) участников; из него выбыли 714 (47%) участников группы лираглутида и 412 (55%) участников группы плацебо. К 160-й неделе сахарный диабет был диагностирован во время лечения у 26 (2%) из 1472 участников группы лираглутида и у 46 (6%) из 738 участников группы плацебо. Среднее время от рандомизации до постановки диагноза составило 99 (СО 47) недель у 26 участников группы лираглутида и 87 (47) недель у 46 участников группы плацебо. С учётом различий в частоте диагностики между группами время до развития сахарного диабета в течение 160 недель среди всех рандомизированных участников было в 2,7 раза больше при лечении лираглутидом, чем при применении плацебо (95% ДИ 1,9–3,9; p<0,0001); отношение рисков составило 0,21 (95% ДИ 0,13–0,34). К 160-й неделе лираглутид обеспечивал более выраженное снижение массы тела по сравнению с плацебо (−6,1% [СО 7,3] против −1,9% [6,3]; разность между группами −4,3%, 95% ДИ −4,9–−3,7; p<0,0001). Серьёзные нежелательные явления зарегистрированы у 227 (15%) из 1501 рандомизированного участника, получавшего лечение в группе лираглутида, и у 96 (13%) из 747 участников в группе плацебо.

Выводы: В этом исследовании представлены результаты 3-летней терапии; ограничением было отсутствие наблюдения за выбывшими участниками после прекращения лечения. Лираглутид в дозе 3,0 мг может приносить пользу пациентам с ожирением и предиабетом за счёт снижения риска развития сахарного диабета.

Финансирование: Novo Nordisk, Дания.