Диета исключения при болезни Крона для индукции и поддержания ремиссии у взрослых с болезнью Крона лёгкой и средней степени тяжести (CDED-AD): открытое пилотное рандомизированное исследование

Введение: Диета исключения при болезни Крона (CDED) в сочетании с частичным энтеральным питанием эффективна для индукции ремиссии у детей с болезнью Крона лёгкой и средней степени тяжести. Целью исследования была оценка CDED у взрослых с болезнью Крона.

Методы: Мы провели открытое пилотное рандомизированное исследование в трёх медицинских центрах Израиля. В исследование включали взрослых в возрасте 18–55 лет с болезнью Крона лёгкой и средней степени тяжести, ранее не получавших биологическую терапию, с длительностью заболевания не более 5 лет. Критериями активности заболевания были активный процесс при колоноскопии либо признаки активности по данным визуализирующих исследований в сочетании с повышением уровня маркеров воспаления — С-реактивного белка более 5 мг/л или концентрации фекального кальпротектина более 200 мкг/г. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группы CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием или CDED без него на 24 недели. Рандомизацию проводили блочным методом с размером блока 6, используя запечатанные непрозрачные конверты с номерами. Из-за различий между вмешательствами пациенты и исследователи знали о распределении по группам. Первичной конечной точкой была клиническая ремиссия, определяемая как значение индекса Харви—Брэдшоу менее 5 баллов на 6-й неделе. Первичную конечную точку оценивали в популяции для анализа по назначенному лечению, включавшей всех пациентов, соблюдавших диетотерапию не менее 48 ч. Представлены результаты окончательного анализа. Исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov (NCT02231814).

Результаты: В период с 12 января 2017 года по 11 мая 2020 года были обследованы 91 пациент, из которых 44 рандомизировали в группу CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием (n=20) или в группу CDED без него (n=24). Вмешательство, назначенное согласно протоколу, в течение не менее 48 ч получали 19 пациентов из группы CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием и 21 пациент из группы CDED без него; они были включены в анализ по назначенному лечению. На 6-й неделе клиническая ремиссия была достигнута у 13 (68%) из 19 пациентов в группе CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием и у 12 (57%) из 21 пациента в группе CDED без него (p=0,4618). Среди 25 пациентов, достигших ремиссии на 6-й неделе, у 20 (80%) сохранялась ремиссия на 24-й неделе: у 12 пациентов из группы CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием и у 8 — из группы CDED без него. На 24-й неделе эндоскопическая ремиссия была достигнута у 14 (35%) из 40 пациентов: у 8 пациентов в группе CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием и у 6 — в группе CDED без него. Ни в одной из групп не зарегистрировали серьёзных нежелательных явлений или нежелательных явлений, связанных с лечением.

Выводы: CDED в сочетании с частичным энтеральным питанием или без него была эффективна для индукции и поддержания ремиссии у взрослых с болезнью Крона лёгкой и средней степени тяжести, ранее не получавших биологическую терапию, и могла приводить к эндоскопической ремиссии. Эти данные позволяют предположить, что CDED может применяться при активной болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести; эффективность диеты необходимо оценить в рандомизированном контролируемом исследовании с достаточной статистической мощностью.

Финансирование: Фонд Азриэли и Nestle Health Science.