Акушерский пессарий для профилактики преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки: рандомизированное клиническое исследование TOPS

Значимость: Короткая шейка матки, выявляемая при трансвагинальном ультразвуковом исследовании, является установленным фактором риска преждевременных родов. Результаты исследований акушерского пессария для профилактики преждевременных родов при одноплодной беременности и ультразвуковых признаках короткой шейки матки были противоречивыми.

Цель: Определить, снижает ли установка акушерского пессария риск преждевременных родов или внутриутробной гибели плода до 37 недель у женщин с короткой шейкой матки.

Дизайн, условия и участники: Проведено многоцентровое рандомизированное неослеплённое исследование, в котором с февраля 2017 года по 5 ноября 2021 года в 12 центрах США сравнивали акушерский пессарий со стандартным ведением. В исследование включали не находящихся в родах женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки по данным трансвагинального УЗИ 20 мм и менее на сроке от 16 недель 0 дней до 23 недель 6 дней. Женщин с преждевременными самопроизвольными родами в анамнезе исключали.

Вмешательства: Участниц рандомизировали в соотношении 1:1 на установку акушерского пессария обученным врачом (n = 280) или стандартное ведение (n = 264). Назначение вагинального прогестерона оставалось на усмотрение лечащих врачей.

Основной исход и оценка: Первичным исходом были роды или гибель плода до 37 недель.

Результаты: В исследование включили 544 участницы (64% от запланированного числа 850); средний возраст составил 29,5 года (SD 6 лет). После третьего промежуточного анализа набор участников был остановлен из-за опасений в отношении гибели плода, новорождённого или младенца, а также из-за бесперспективности продолжения исследования. Исходные характеристики были сопоставимы между группами пессария и стандартного ведения; 98,9% участниц получали вагинальный прогестерон. В анализе по фактической рандомизации первичный исход наблюдался у 127 участниц (45,5%) в группе пессария и у 127 (45,6%) в группе стандартного ведения (отношение рисков 1,00; 95% ДИ 0,83-1,20). Гибель плода, новорождённого или младенца произошла у 13,3% участниц, рандомизированных на пессарий, и у 6,8% участниц группы стандартного ведения (отношение рисков 1,94; 95% ДИ 1,13-3,32).

Выводы и значимость: У акушерского пессария у не находящихся в родах женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки 20 мм и менее не было показано снижение риска преждевременных родов; его применение ассоциировалось с более высокой частотой гибели плода, новорождённого или младенца.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT02901626.