Крем делгоцитиниб у подростков с хронической экземой кистей средней и тяжёлой степени (DELTA TEEN): многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3

Введение: Хроническая экзема кистей — многофакторное воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом, болью и значительным физическим и психосоциальным бременем. Крем делгоцитиниб 2% (20 мг/г), местный негормональный ингибитор всех Янус-киназ, одобрен для лечения хронической экземы кистей средней и тяжёлой степени у взрослых. Целью исследования была оценка эффективности и безопасности крема делгоцитиниба у подростков с хронической экземой кистей средней и тяжёлой степени.

Методы: DELTA TEEN — двойное слепое, контролируемое плацебо, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, проведённое на 29 исследовательских площадках в Австралии, Бельгии, Канаде, Франции, Польше, Испании и Великобритании. Подростков 12–17 лет с хронической экземой кистей средней и тяжёлой степени случайным образом в соотношении 3:1 с помощью интерактивной системы ответа распределяли в группы нанесения крема делгоцитиниба или основы крема 2 раза в день в течение 16 недель. Первичной конечной точкой был успех лечения по шкале Investigator's Global Assessment for Chronic Hand Eczema (IGA-CHE) на 16-й неделе, определяемый как балл 0 или 1 (чистая или почти чистая кожа) с улучшением не менее чем на 2 балла от исходного уровня. Эффективность крема делгоцитиниба по сравнению с основой крема оценивали у всех рандомизированных пациентов, получивших исследуемое лечение, а безопасность — у всех пациентов, получивших исследуемое лечение. Исследование зарегистрировано на clinicaltrials.gov, NCT05355818, и завершено.

Результаты: DELTA TEEN проводили с 14 июля 2022 года по 17 декабря 2024 года. Пациенты (n=98; 58 [59%] женщин и 40 [41%] мужчин; 89 [91%] белой расы) были рандомизированы в группы крема делгоцитиниба (n=74) или основы крема (n=24). Превосходство крема делгоцитиниба над основой крема было показано по первичной конечной точке (успех лечения по IGA-CHE на 16-й неделе). У 47 (64%) из 74 пациентов, получавших делгоцитиниб, и у 7 (29%) из 24 пациентов, получавших основу крема, достигнут успех лечения по IGA-CHE на 16-й неделе (разница 37,9%; 95% доверительный интервал 13,5–58,2). Нежелательные явления зарегистрированы у 37 (50%) пациентов, получавших делгоцитиниб, и у 8 (33%) пациентов, получавших основу крема. Все нежелательные явления при применении крема делгоцитиниба были лёгкой или умеренной степени тяжести. Серьёзных нежелательных явлений в обеих группах не было.

Выводы: Крем делгоцитиниба превосходил основу крема по эффективности и хорошо переносился в течение 16 недель. Результаты подтверждают его использование как варианта лечения подростков с хронической экземой кистей средней и тяжёлой степени.