Иммуногенность и безопасность схемы 2 + 1 для шестивалентной комбинированной вакцины DTaP-IPV-HB-Hib у недоношенных детей в Испании

Недоношенные дети имеют более высокий риск смерти, инвалидизации и инфекций. Шестивалентные вакцины DTaP-IPV-HB-Hib против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b являются стандартом в педиатрической иммунизации. Данные об использовании этих вакцин у недоношенных детей остаются ограниченными, особенно у глубоко недоношенных. В этом открытом многоцентровом нерандомизированном исследовании фазы IV, проведённом в Испании, оценивали иммуногенность и безопасность схемы 2 + 1 для вакцины DTaP-IPV-HB-Hib у недоношенных детей (стратификация по гестационному возрасту: 24–27, 28–30, 31–33, 34–36 недель). Иммуногенность оценивали по частоте серопротекции и ответа на вакцину. Безопасность оценивали по запрашиваемым и незапрашиваемым нежелательным явлениям. Всего 143 ребёнка получили по крайней мере одну вакцинацию (22 родились на сроке 24–27 недель, 29 — на 28–30 неделях, 38 — на 31–33 неделях и 54 — на 34–36 неделях гестации), 135 получили три дозы, 132 завершили исследование. После введения 3-й дозы частота серопротекции составила 100% в отношении дифтерии (≥0,1 МЕ/мл), столбняка (≥0,1 МЕ/мл) и полиомиелита 1/2/3-го типов (≥8/разведение), 94,5% — в отношении гепатита B (≥10 мМЕ/мл) и 92,3% — в отношении полирибозилрибитолфосфата (≥1 мкг/мл). Частота ответа на коклюшный анатоксин и филаментозный гемагглютинин составила 94,1% и 76,5% соответственно. В течение 7 дней после вакцинации у 51,0% участников отмечали запрашиваемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией; нежелательные явления 3-й степени тяжести зарегистрированы у 0,7%. В течение 30 дней после вакцинации у 9,8% детей отмечали незапрашиваемые связанные нежелательные явления; случаев 3-й степени тяжести не было. Серьёзных связанных с вакцинацией нежелательных явлений не зарегистрировано. Исследование показало, что схема 2 + 1 для шестивалентной вакцины DTaP-IPV-HB-Hib иммуногенна и хорошо переносится недоношенными детьми. Регистрационный номер исследования: EudraCT 2018-004581-34.