Рандомизированное исследование фазы 3 безопасности, переносимости и иммуногенности комбинированной вакцины на основе модифицированной матричной РНК против гриппа и COVID-19 у здоровых взрослых

Введение: Вакцинация остаётся важным способом защиты от гриппа и COVID-19. Объединение вакцин против гриппа и COVID-19 в одной лекарственной форме может иметь преимущества. Методы: В этом рандомизированном исследовании фазы 3 оценивали исследуемую комбинированную вакцину на основе мРНК с модифицированными нуклеозидами, включавшую моновалентную вакцину BNT162b2, адаптированную к XBB.1.5 (BNT162b2), и исследуемую мРНК-вакцину против гриппа с модифицированными нуклеозидами. Представлены данные о безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой комбинированной вакцины у здоровых взрослых в возрасте 18–64 лет из двух когорт (2 и 3). Результаты: В когорте 2 исследуемую комбинированную вакцину получили 3127 участников, а 1563 участника — одновременно зарегистрированную четырёхвалентную вакцину против гриппа и BNT162b2. В когорте 3 исследуемую комбинированную вакцину получили 1189 участников, четырёхвалентную вакцину против гриппа — 605, исследуемую мРНК-вакцину против гриппа — 607, а BNT162b2 — 1191 участник. Заранее определённые критерии не меньшей эффективности для отношения среднегеометрических титров штаммоспецифичных антител в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) или нейтрализующих антител против варианта SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, а также для различий в долях участников, достигших сероконверсии по данным РТГА или серологического ответа на вариант Omicron XBB.1.5, при сравнении исследуемой комбинированной вакцины с одновременным введением четырёхвалентной вакцины против гриппа и BNT162b2 (или с каждой из этих вакцин, введённых отдельно в когорте 3) были достигнуты для вирусов гриппа A и SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, но не для вируса гриппа B. Исследуемая комбинированная вакцина хорошо переносилась и имела приемлемый профиль безопасности. Выводы: Однократное введение исследуемой комбинированной мРНК-вакцины против гриппа и COVID-19 вызывало выраженный иммунный ответ против вирусов гриппа A и SARS-CoV-2 при приемлемой безопасности. Для усиления иммунного ответа против вируса гриппа B необходимы дальнейшие исследования. Платформа мРНК имеет перспективы и потенциальные преимущества для разработки вакцин. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT06178991 (дата одобрения: 20 декабря 2023 г.).