Вагинальная терапия эстрогенами у женщин в постменопаузе, undergoing surgery for prolapse: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель: Определить, улучшает ли вагинальная терапия эстрогенами исходы хирургического лечения пролапса у женщин в постменопаузе.

Дизайн: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Место проведения: Многоцентровое исследование, проведённое в 22 больницах Нидерландов.

Участницы: Женщины в постменопаузе с пролапсом тазовых органов стадии POP-Q ≥2, которым планировалась первичная реконструкция с использованием собственных тканей.

Методы: Женщин рандомизировали в соотношении 1:1 для применения вагинального крема с эстриолом (1 мг/г) или идентичного плацебо. Лечение начинали за 4–6 недель до операции и продолжали до 12 месяцев после неё; поддерживающую терапию проводили дважды в неделю.

Основной показатель исхода: Субъективное улучшение симптомов пролапса через 12 месяцев после операции, определяемое как «значительное» или «очень значительное» улучшение по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).

Результаты: Всего в исследовании приняли участие 293 женщины, 57 выбыли. Через 12 месяцев об улучшении по шкале PGI-I сообщили 92% женщин в группе эстрогенов и 80% в группе плацебо (p = 0,02). Качество жизни, связанное с состоянием тазового дна, было выше в группе эстрогенов (медиана по PFDI-20: 17 против 25 баллов; p = 0,03), а о дискомфорте или боли сообщало меньше женщин (EQ-5D-5L: 61% против 77%; p = 0,04). Анатомические исходы, комбинированный показатель хирургического успеха, половая функция и частота повторных вмешательств между группами не различались. Крем было легко применять; 80% женщин использовали бы его в течение 1 года, если бы он обеспечивал значимую пользу для здоровья.

Выводы: Периоперационная вагинальная терапия эстрогенами улучшала исходы, сообщаемые пациентками, и качество жизни, связанное с состоянием тазового дна, через 12 месяцев, не влияя на анатомические результаты. Эти данные поддерживают обсуждение вагинальной терапии эстрогенами как дополнительного варианта лечения при совместном принятии решений с женщинами в постменопаузе, которым предстоит первичная операция по поводу пролапса.

Регистрация исследования: NL-OMON55535, https://www.onderzoekmetmensen.nl/en/trial/55535.