Индивидуально целевое обогащение грудного молока: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Госпитализированным глубоко недоношенным детям рекомендуется грудное молоко, однако оптимальная стратегия обогащения макронутриентами не установлена.

Цель: Сравнить индивидуально целевое обогащение грудного молока на основании его анализа непосредственно в медицинском учреждении со стандартной стратегией обогащения.

Дизайн, место проведения и участники: В это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование включали участников с февраля 2020 года по март 2025 года в одном университетском отделении реанимации и интенсивной терапии новорождённых III уровня; исходы оценивали до выписки из отделения. В исследование могли быть включены глубоко недоношенные дети, родившиеся на сроке от 24 до 30 полных недель гестации. Данные анализировали с июня 2025 года по март 2026 года.

Вмешательство: Все участники получали стандартное лечение, включавшее материнское и/или пастеризованное донорское грудное молоко (далее — базовое молоко), обогащённое коммерческим многокомпонентным обогатителем грудного молока и белковым модулем; при недостаточной прибавке массы тела по клиническим показаниям дополнительно назначали белок и/или жир. В группе вмешательства при выявлении соответствующих показаний по результатам анализа молока с использованием среднеинфракрасной спектроскопии (анализатор грудного молока Miris Human Milk Analyzer [HMA], версия 08-2-02-107 [Miris AB]) дополнительно к стандартной схеме назначали белок и/или жир. Целевыми показателями для базового молока были содержание истинного белка не менее 1 г/дл и энергетическая ценность 67 ккал/дл.

Основные исходы и методы их оценки: Первичными исходами были z-оценки массы тела и длины тела к концу периода исследуемой диеты; безжировая масса тела, измеренная методом плетизмографии с воздушным вытеснением; а также количественные показатели магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в возрасте, соответствующем доношенному сроку.

Результаты: Из 251 подходящего для участия ребёнка 206 были приглашены в исследование; 130 дали согласие, были рандомизированы и получали исследуемую диету (по 65 в контрольной группе и группе вмешательства). Исследуемую диету до достижения 36 недель постменструального возраста полностью получали 113 детей (87%). Средний (SD) гестационный возраст составил 28,5 (1,9) недели, средняя (SD) масса тела при рождении — 1165 (298) г. Медианное (IQR) содержание истинного белка в базовом молоке неожиданно оказалось выше в контрольной группе, чем в группе вмешательства: 1,24 (1,13–1,34) против 1,18 (1,12–1,32) г/дл; таким же образом различалось и общее потребление белка из базового молока и всех обогатителей: 4,58 (4,44–4,74) против 4,47 (4,31–4,60) г/кг/сут. Содержание и потребление жира и энергии между группами не различались. В обеих группах потребление всех питательных веществ соответствовало рекомендуемым уровням или превышало их. В анализе по принципу ITT не выявлено различий между группами по z-оценкам массы тела, длины тела и окружности головы, показателям состава тела или параметрам МРТ головного мозга. Результаты были аналогичными при анализе только детей, завершивших период исследуемой диеты.

Выводы и значимость: Результаты этого рандомизированного клинического исследования не подтверждают необходимость рутинного анализа грудного молока непосредственно в медицинском учреждении для индивидуально целевого обогащения грудного молока в отделении реанимации и интенсивной терапии новорождённых.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT03977259.