Лечение боли при половом акте (диспареунии) с помощью интравагинального дегидроэпиандростерона (прастерона)

<b>Цель:</b> подтвердить местное действие интравагинального прастерона при умеренной и выраженной диспареунии — симптоме вульвовагинальной атрофии, связанной с менопаузой.

<b>Методы:</b> В проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы оценивали эффект ежедневного интравагинального прастерона в дозе 6,5 мг по четырем первичным критериям: доля парабазальных клеток влагалища, доля поверхностных клеток влагалища, pH влагалища и умеренная/тяжелая диспареуния, которую женщины считали наиболее беспокоящим симптомом вульвовагинальной атрофии.

<b>Результаты:</b> После 12 недель ежедневного интравагинального применения прастерона доля парабазальных клеток снизилась на 45,8% по сравнению с плацебо (P < 0,0001), доля поверхностных клеток увеличилась на 4,7% по сравнению с плацебо (P < 0,0001), а pH влагалища снизился на 0,83 единицы pH по сравнению с плацебо (P < 0,0001). Выраженность наиболее беспокоящей диспареунии через 12 недель уменьшилась на 46% по сравнению с плацебо (P = 0,013), тогда как умеренная и тяжелая сухость влагалища снизилась на 0,43 балла по шкале выраженности, или на 42%, по сравнению с плацебо (P = 0,013). При гинекологическом обследовании по сравнению с плацебо отмечалось улучшение на 14,4–21,1% по показателям влагалищных выделений, целостности эпителия, толщины поверхностного слоя эпителия и окраски (P = 0,0002–P < 0,0001). Стероиды в сыворотке крови, в соответствии с физиологией интракринной регуляции и менопаузы, оставались в пределах референсных постменопаузальных концентраций. Все биопсии эндометрия через 12 недель показали атрофию.

<b>Выводы:</b> Ежедневное интравагинальное лечение прастероном (0,50%; 6,5 мг) оказывает клинически и статистически значимое благоприятное влияние на все четыре первичных показателя вульвовагинальной атрофии в соответствии с руководством Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Значимых нежелательных явлений, связанных с препаратом и согласующихся со строго местным действием лечения, не зарегистрировано, что обеспечивает высокий баланс пользы и риска для интравагинального прастерона.