Гистероскопия при повторной неудаче экстракорпорального оплодотворения (TROPHY): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Эффективность экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) остаётся низкой, и многие женщины проходят несколько циклов лечения. Предыдущий метаанализ показал, что гистероскопия может улучшать исходы у женщин с повторной неудачей имплантации, однако качество включённых исследований было низким, поэтому требовалось проведение полноценного рандомизированного исследования. Целью исследования TROPHY было оценить, повышает ли гистероскопия частоту живорождения после ЭКО у женщин с повторной неудачей имплантации.

Методы: Мы провели многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в восьми больницах Великобритании, Бельгии, Италии и Чехии. В исследование включали женщин моложе 38 лет с нормальной ультразвуковой картиной полости матки и двумя—четырьмя неудачными циклами ЭКО в анамнезе. С помощью независимой веб-системы управления исследованием участниц в соотношении 1:1 случайным образом распределяли в группу амбулаторной гистероскопии или контрольную группу без гистероскопии в течение месяца перед началом цикла ЭКО с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида или без неё. Компьютерный алгоритм обеспечивал балансировку групп по основным прогностическим факторам: возрасту, индексу массы тела, базальной концентрации фолликулостимулирующего гормона и числу предшествующих неудачных циклов ЭКО. При включении в исследование и рандомизации исследователи не знали о порядке распределения по группам. Эмбриологи, участвовавшие в переносе эмбрионов, не знали о распределении участниц, однако врачи, выполнявшие процедуру, знали о принадлежности к группе и имели доступ к результатам гистероскопии. Участницы знали о своём распределении. Первичной конечной точкой была частота живорождения в популяции для анализа по принципу «назначенное лечение» — доля женщин, родивших живого ребёнка после 24 недель беременности. Исследование зарегистрировано в реестре ISRCTN (ISRCTN35859078).

Результаты: С 1 января 2010 года по 31 декабря 2013 года в группу гистероскопии были случайным образом распределены 350 женщин, а в контрольную группу — 352. После ЭКО живорождение зарегистрировано у 102 (29%) женщин в группе гистероскопии и у 102 (29%) женщин в контрольной группе (относительный риск 1,0; 95% ДИ 0,79–1,25; p=0,96). Нежелательных явлений, связанных с гистероскопией, не выявлено.

Выводы: Амбулаторная гистероскопия перед ЭКО у женщин с нормальной ультразвуковой картиной полости матки и неудачными циклами ЭКО в анамнезе не повышает частоту живорождения. Необходимы дальнейшие исследования эффективности хирургической коррекции конкретных патологических изменений полости матки перед ЭКО.

Финансирование: Европейское общество репродукции человека и эмбриологии, Европейское общество гинекологической эндоскопии.