Эффективность повторяющейся терапии низкоинтенсивным красным светом для контроля миопии у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить эффективность и безопасность повторяющейся терапии низкоинтенсивным красным светом (RLRL) для контроля миопии у детей.

Дизайн: многоцентровое рандомизированное параллельногрупповое односторонне слепое клиническое исследование.

Участники: в июле и августе 2019 года были включены 264 подходящих ребёнка 8–13 лет с миопией, сферическим эквивалентом рефракции (SER) после циклоплегии от -1,00 до -5,00 диоптрий (D), астигматизмом 2,50 D и менее, анизометропией 1,50 D и менее и максимально корригированной остротой зрения (BCVA) 0,0 logMAR или выше. Наблюдение завершено в сентябре 2020 года.

Методы: детей рандомизировали в группу вмешательства (терапия RLRL плюс очки для постоянного ношения с однофокусными линзами [SVS]) и контрольную группу (SVS). Терапию RLRL проводили с помощью настольного аппарата светотерапии, излучающего красный свет с длиной волны 650 нм, освещённостью около 1600 лк и мощностью 0,29 мВт для зрачка 4 мм (класс I); процедуру выполняли дома под наблюдением родителей по 3 минуты за сеанс, 2 раза в день с интервалом не менее 4 часов, 5 дней в неделю.

Основные оцениваемые показатели: первичной конечной точкой и одной из ключевых вторичных конечных точек были изменения осевой длины глаза и SER, измеренные исходно и при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Для оценки эффективности лечения у участников, имевших по крайней мере 1 визит после рандомизации, использовали продольную смешанную модель.

Результаты: из 264 рандомизированных участников 246 детей (93,2%) были включены в анализ (117 в группе RLRL и 129 в группе SVS). Скорректированное увеличение осевой длины за 12 месяцев и прогрессирование SER составили 0,13 мм (95% доверительный интервал [ДИ], 0,09–0,17 мм) и -0,20 D (95% ДИ, -0,29 до -0,11 D) при терапии RLRL и 0,38 мм (95% ДИ, 0,34–0,42 мм) и -0,79 D (95% ДИ, -0,88 до -0,69 D) при применении SVS. Различия между группами RLRL и SVS по увеличению осевой длины и прогрессированию SER составили 0,26 мм (95% ДИ, 0,20–0,31 мм) и -0,59 D (95% ДИ, -0,72 до -0,46 D). Тяжёлых нежелательных явлений (внезапная потеря зрения на 2 строки и более или скотома), функционального снижения зрения по данным BCVA или структурных повреждений по данным ОКТ не наблюдалось.

Выводы: повторяющаяся терапия низкоинтенсивным красным светом является перспективной альтернативой для контроля миопии у детей, хорошо принимается пациентами и не сопровождается документированным функциональным или структурным повреждением.