Влияние повторной терапии низкоинтенсивным красным светом на контроль миопии у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить эффективность и безопасность повторной терапии низкоинтенсивным красным светом (RLRL) для контроля миопии у детей.

Дизайн: многоцентровое рандомизированное параллельное однослепое клиническое исследование.

Участники: в июле и августе 2019 года включили 264 подходящих ребенка 8–13 лет с миопией: сферический эквивалент рефракции (SER) при циклоплегии от -1,00 до -5,00 дптр, астигматизмом не более 2,50 дптр, анизометропией не более 1,50 дптр и максимально корригированной остротой зрения (BCVA) 0,0 logMAR и выше. Наблюдение завершили в сентябре 2020 года.

Методы: детей случайным образом распределили в группу вмешательства (лечение RLRL плюс однофокальные очки [SVS]) и контрольную группу (SVS). Лечение RLRL проводили с помощью настольного аппарата для светотерапии, излучающего красный свет длиной волны 650 нм, с освещенностью около 1600 люкс и мощностью 0,29 мВт для зрачка 4 мм (класс I); процедуру выполняли дома под контролем родителей по 3 минуты за сеанс, 2 раза в день с минимальным интервалом 4 часа, 5 дней в неделю.

Основные показатели: первичной конечной точкой и важной вторичной конечной точкой были изменения осевой длины глаза и SER, измеренные на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Для оценки эффективности лечения анализировали участников, у которых был как минимум 1 визит после рандомизации, с использованием продольной смешанной модели.

Результаты: из 264 рандомизированных участников 246 детей (93,2%) включили в анализ (117 в группе RLRL и 129 в группе SVS). Скорректированное удлинение осевой длины за 12 месяцев и прогрессирование SER составили 0,13 мм (95% доверительный интервал [ДИ], 0,09–0,17 мм) и -0,20 дптр (95% ДИ, -0,29 до -0,11 дптр) в группе RLRL и 0,38 мм (95% ДИ, 0,34–0,42 мм) и -0,79 дптр (95% ДИ, -0,88 до -0,69 дптр) в группе SVS. Различия между группами по удлинению осевой длины и прогрессированию SER составили 0,26 мм (95% ДИ, 0,20–0,31 мм) и -0,59 дптр (95% ДИ, -0,72 до -0,46 дптр) соответственно. Тяжелых нежелательных явлений (внезапная потеря зрения на 2 и более строки или скотома), функциональной потери зрения по данным BCVA или структурных повреждений по данным ОКТ не наблюдали.