Эндоваскулярное лечение по сравнению со стандартной медикаментозной терапией при окклюзии вертебробазилярной артерии (BEST): открытое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Предыдущие рандомизированные исследования показали выраженную пользу механической тромбэктомии у пациентов с инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда в передней циркуляции. Остаётся неизвестным, приносит ли пользу эндоваскулярное лечение при окклюзии вертебробазилярной артерии. В этом исследовании мы оценивали безопасность и эффективность эндоваскулярного лечения острых инсультов, обусловленных окклюзией вертебробазилярной артерии.

Методы: Мы провели многоцентровое рандомизированное открытое исследование с ослеплённой оценкой исходов тромбэктомии у пациентов, поступивших в течение 8 ч от момента окклюзии вертебробазилярной артерии, в 28 центрах Китая. Пациентов случайным образом распределяли в соотношении 1:1 либо в группу эндоваскулярной терапии в сочетании со стандартной медикаментозной терапией, либо в группу только стандартной медикаментозной терапии. Последовательность рандомизации была сгенерирована компьютером и стратифицирована по участвующим центрам. Сокрытие распределения обеспечивали с помощью запечатанных конвертов. Первичной конечной точкой был балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 3 и менее (что соответствует способности ходить без посторонней помощи) через 90 дней, оценённый по принципу intention-to-treat. Первичной конечной точкой безопасности была смертность через 90 дней. Вторичные показатели безопасности включали частоту симптоматических внутричерепных кровоизлияний, осложнений, связанных с устройством, и других тяжёлых нежелательных явлений. Исследование BEST зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT02441556.

Результаты: С 27 апреля 2015 г. по 27 сентября 2017 г. мы оценили соответствие критериям включения у 288 пациентов. Исследование было досрочно прекращено после рандомизации 131 пациента (66 в группу вмешательства и 65 в контрольную группу) из-за высокой частоты переходов между группами и низкого набора. В анализе по принципу intention-to-treat не было получено доказательств различий по доле участников с mRS 0–3 через 90 дней в зависимости от лечения (28 [42%] из 66 пациентов в группе вмешательства против 21 [32%] из 65 в контрольной группе; скорректированное отношение шансов [ОШ] 1,74, 95% ДИ 0,81–3,74). Предварительно запланированные вторичные анализы первичной конечной точки, выполненные для оценки влияния переходов между группами, показали более высокую частоту mRS 0–3 через 90 дней у пациентов, фактически получивших вмешательство, по сравнению с теми, кто получал только стандартную медикаментозную терапию, как в популяции per-protocol (28 [44%] из 63 пациентов с вмешательством против 13 [25%] из 51 пациента со стандартной терапией; скорректированное ОШ 2,90, 95% ДИ 1,20–7,03), так и в популяции as-treated (36 [47%] из 77 пациентов с вмешательством против 13 [24%] из 54 пациентов со стандартной терапией; 3,02, 1,31–7,00). Смертность через 90 дней была сходной в обеих группах (22 [33%] из 66 пациентов в группе вмешательства против 25 [38%] из 65 в контрольной группе; p=0,54), несмотря на численно более высокую частоту симптоматических внутричерепных кровоизлияний в группе вмешательства.

Выводы: Не было получено доказательств различий по благоприятным исходам у пациентов, получавших эндоваскулярную терапию, по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную медикаментозную терапию. Результаты могли быть искажены утратой эквипойзы в ходе исследования, что привело к низкой приверженности назначенному лечению и уменьшению выборки из-за досрочного прекращения исследования.

Финансирование: Специальная программа медицинской науки провинции Цзянсу.