Индивидуализированное дозирование фоллитропина дельта снижает риск синдрома гиперстимуляции яичников у японских пациенток, проходящих ЭКО/ИКСИ: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность и безопасность стимуляции яичников по индивидуализированной схеме с фиксированной дозой фоллитропина дельта, рассчитанной на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови и массы тела, по сравнению со стандартным дозированием фоллитропина бета у японских женщин.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности с ослепленной оценкой проведено с участием 347 японских пациенток, проходивших ЭКО/ИКСИ. Пациенток рандомизировали в группы индивидуализированного дозирования фоллитропина дельта (при АМГ <15 пмоль/л — 12 мкг/сут; при АМГ ≥15 пмоль/л — 0,10–0,19 мкг/кг/сут; минимальная доза — 6 мкг/сут, максимальная — 12 мкг/сут) или стандартного дозирования фоллитропина бета (150 МЕ/сут в течение первых 5 дней с возможной последующей коррекцией дозы). Первичной конечной точкой было число полученных ооцитов; заранее установленный порог не меньшей эффективности составлял −3,0 ооцита.

Результаты: Основная цель исследования достигнута: индивидуализированное дозирование фоллитропина дельта не уступало стандартному дозированию фоллитропина бета по числу полученных ооцитов (9,3 против 10,5; нижняя граница 95% доверительного интервала — −2,3). При индивидуализированном дозировании частота синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) была примерно вдвое ниже, чем при стандартном: 11,2 против 19,8% для СГЯ любой степени тяжести (P = 0,021) и 7,1 против 14,1% для СГЯ средней и тяжёлой степени (P = 0,027). Частота живорождения в расчёте на начатый цикл составила 23,5% при индивидуализированном дозировании и 18,6% при стандартном.

Выводы: У японских женщин индивидуализированное дозирование фоллитропина дельта не уступает стандартному дозированию фоллитропина бета по числу полученных ооцитов. Индивидуализированный подход имеет благоприятное соотношение пользы и риска, обеспечивая статистически значимое и клинически существенное снижение частоты СГЯ без снижения частоты живорождения.