Процедура Манчестера против сакроспинальной гистеропексии при лечении опущения матки: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Во многих странах сакроспинальная гистеропексия — наиболее распространённая органосохраняющая операция у женщин, которым выполняют первое вмешательство по поводу пролапса тазовых органов. Однако прямых сравнений исходов после сакроспинальной гистеропексии и более старой методики — процедуры Манчестера — не проводилось.

Цель: Сравнить эффективность сакроспинальной гистеропексии и процедуры Манчестера при хирургическом лечении опущения матки.

Дизайн, условия и участники: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, проведённое в 26 больницах Нидерландов; включено 434 взрослых пациента, которым выполняли первое хирургическое лечение опущения матки, не выходившего за пределы девственной плевы.

Вмешательства: Участников случайным образом распределили на сакроспинальную гистеропексию (n = 217) или процедуру Манчестера (n = 217).

Основные исходы и методы оценки: Первичным исходом был комбинированный показатель успеха, определяемый как отсутствие пролапса тазовых органов за пределы девственной плевы в любом отделе по стандартизированной системе количественной оценки поддержки влагалища, отсутствие беспокоящих симптомов выпячивания и отсутствие повторного лечения пролапса (установки пессария или операции) в течение 2 лет после операции. Заранее заданный предел не меньшей эффективности составлял 9%. Вторичными исходами были анатомические и сообщаемые пациентами исходы, периоперационные параметры и осложнения, связанные с операцией.

Результаты: Среди 393 участников, включённых в анализ по фактически назначенному лечению (средний возраст 61,7 года [SD 9,1]), комбинированного успеха достигли 151 из 196 (77,0%) в группе сакроспинальной гистеропексии и 172 из 197 (87,3%) в группе процедуры Манчестера. Сакроспинальная гистеропексия не достигла критерия не меньшей эффективности -9% по нижней границе ДИ (разница рисков -10,3%; 95% ДИ от -17,8% до -2,8%; P = 0,63 для не меньшей эффективности). Через 2 года периоперационные исходы и исходы, сообщаемые пациентами, между группами не различались.

Выводы: По данным комбинированного исхода хирургического успеха через 2 года после первичной органосохраняющей операции по поводу пролапса тазовых органов при опущении матки эти результаты подтверждают, что сакроспинальная гистеропексия уступает процедуре Манчестера.

Регистрация исследования: TrialRegister.nl: NTR 6978.