Связь вакцинации против респираторно-синцитиального вируса во время беременности с неблагоприятными акушерскими и неонатальными исходами

Цель: оценить неблагоприятные исходы беременности и родов после вакцинации двухвалентной субъединичной вакциной на основе префузионного белка F против респираторно-синцитиального вируса (RSVpreF) в первый сезон ее применения.

Методы: проведено исследование в формате эмуляции целевого рандомизированного исследования с участием восьми систем здравоохранения в восьми штатах (Калифорния, Орегон, Вашингтон, Колорадо, Мэриленд, Виргиния, Миннесота и Висконсин), а также в округе Колумбия, в рамках Vaccine Safety Datalink (VSD). Включали беременных в возрасте 16–49 лет, прикрепленных к центру VSD в период с 22 сентября 2023 г. по 29 февраля 2024 г. Воздействие определяли как получение вакцины RSVpreF на сроке от 32 до менее 37 недель гестации. В качестве исходов оценивали преждевременные роды, мертворождение, массу тела при рождении, малую для гестационного возраста и гипертензивные расстройства беременности на основании данных электронной медицинской документации. Случаи мертворождения подтверждали путем анализа медицинских карт. Беременных, получивших RSVpreF, сопоставляли 1:1 с не привитыми на той же гестационной неделе по вероятности вакцинации и по центру VSD. Не привитым назначали индексную дату, соответствующую гестационному дню вакцинации их пары. Если не привитая в паре женщина затем вакцинировалась, пару исключали из анализа. Риски неблагоприятных исходов и скорректированные отношения рисков (aRR) с 95% ДИ рассчитывали с поправкой на отсутствие предшествующих родов с использованием лог-биномиальной модели с робастной дисперсией.

Результаты: выявлено 13 966 беременных, получивших вакцину RSVpreF. В группе вакцинированных было больше женщин без предыдущих родов, чем в группе не привитых (46,4% против 38,7%). При сравнении вакцинированных и их пар из числа не привитых частота преждевременных родов (4,0% против 4,5%; aRR 0,90; 95% ДИ 0,80–1,00), мертворождения (0,79 на 1000 и 0,72 на 1000; aRR 0,99; 95% ДИ 0,41–2,36) и массы тела при рождении, малой для гестационного возраста (6,8% и 6,5%; aRR 1,02; 95% ДИ 0,92–1,12), статистически не различалась. Частота любых гипертензивных расстройств беременности среди вакцинированных составила 17,3% против 15,0% у их не привитых пар (aRR 1,13; 95% ДИ 1,07–1,19).

Выводы: первичное проспективное наблюдение за безопасностью RSVpreF при беременности в целом показывает благоприятный профиль безопасности. Хотя выявлено небольшое, но статистически значимое повышение риска гипертензивных расстройств беременности после вакцинации RSVpreF, повышения риска преждевременных родов, малой массы тела при рождении для гестационного возраста или мертворождения не отмечено.