Влияние пессария по сравнению с хирургическим лечением на улучшение по оценке пациентов при симптоматическом пролапсе тазовых органов: рандомизированное клиническое исследование

Важность: Пролапс тазовых органов — распространённое состояние у женщин, которое ухудшает качество жизни. По мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни глобальная потребность в экономически эффективной помощи женщинам с пролапсом тазовых органов будет расти.

Цель: Оценить, не уступает ли лечение пессарием хирургическому лечению у пациентов с симптоматическим пролапсом тазовых органов.

Дизайн, условия и участники: Проект PEOPLE был рандомизированным клиническим исследованием по оценке не меньшей эффективности, проведённым в 21 больнице Нидерландов. С марта 2015 по ноябрь 2019 года к участию пригласили 1605 женщин с симптоматическим пролапсом тазовых органов 2-й стадии и выше; 440 дали информированное согласие. Последнее 24-месячное наблюдение завершилось 30 июня 2022 года.

Вмешательства: 218 участниц рандомизировали в группу лечения пессарием, 222 — в группу хирургического лечения.

Основные исходы и методы оценки: Первичным исходом было субъективное улучшение, сообщённое пациенткой через 24 месяца, по шкале Patient Global Impression of Improvement — 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно лучше» до «значительно хуже». Шкалу дихотомизировали как успешное лечение, определяемое как «намного лучше» или «значительно лучше», и неуспешное лечение. Предел не меньшей эффективности был установлен на уровне 10 процентных пунктов по разнице рисков. Также учитывали переход между видами лечения и нежелательные явления.

Результаты: Среди 440 рандомизированных пациенток (средний [SD] возраст 64,7 [9,29] года) исследование через 24 месяца завершили 173 (79,3%) в группе пессария и 162 (73,3%) в группе хирургического лечения. В популяции, анализируемой по исходному распределению, субъективное улучшение отметили 132 из 173 (76,3%) в группе пессария и 132 из 162 (81,5%) в группе хирургического лечения (разница рисков, -6,1% [односторонний 95% ДИ, -12,7 до ∞]; P для не меньшей эффективности = .16). Анализ по протоколу дал сходный результат: субъективное улучшение — у 52 из 74 (70,3%) в группе пессария и у 125 из 150 (83,3%) в группе хирургического лечения (разница рисков, -13,1% [односторонний 95% ДИ, -23,0 до ∞]; P для не меньшей эффективности = .69). Переход от пессария к операции произошёл у 118 из 218 (54,1%) участниц. Наиболее частым нежелательным явлением при использовании пессария был дискомфорт (42,7%), после операции наиболее частым осложнением была инфекция мочевых путей (9%).

Выводы и значимость: У пациентов с симптоматическим пролапсом тазовых органов стартовая тактика лечения пессарием по сравнению с хирургическим лечением не достигла критериев не меньшей эффективности по субъективному улучшению через 24 месяца. Интерпретацию ограничивают потери при наблюдении и высокая частота перехода с пессария на операцию.